Avrupa ve Asya'yı birbirine bağlayan stratejik bir merkez olarak Türkiye, GMP standartlarına ve yerel sağlık normlarına uygunluğu sağlamak amacıyla ithal edilen boş kapsül üretim ekipmanlarına yönelik katı düzenleyici gerekliliklere sahiptir; aynı zamanda sektörü, teknolojik yenilik ve pazar talebinin yönlendirdiği istikrarlı bir büyümeye hazırdır. Aşağıda üretim aşamalarına ve sektörün geleceğe yönelik görünümüne göre kategorize edilen temel gereksinimler yer almaktadır.
Hammadde taşıma aşamasında ithal besleme bunkerleri ve jelatin eritme tanklarının kirlenmeyi önlemek için TSE (Türk Standartları Enstitüsü) belgeli ve 304/316L gıda-sınıfı paslanmaz çelikten yapılmış olması gerekmektedir. Ayrıca menşe ülkeden GMP sertifikaları almaları ve Türkiye Sağlık Bakanlığı tarafından hijyen denetimlerinden geçmeleri gerekiyor.
Kalıplama ve izolasyon aşaması için jelatin solüsyon izolasyon tankları ve kalıplama makineleri hassas sıcaklık kontrol sistemleri (hata ±1 dereceden az veya eşit) gerektirir ve AB MDR standartlarına uygun olmalıdır. Operasyonel güvenlik ve istikrarın sağlanması için, ithal edilen ekipmanlara Türkçe-çevrilmiş kullanım kılavuzlarının eşlik etmesi ve TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından-sahada denetimlerden geçirilmesi gerekmektedir.
Kesme, kapatma ve muayene aşamasında kapsül kesme makinaları, kapama makinaları ve hata muayene ekipmanlarının ISO 13485 sertifikasına sahip olması gerekmektedir. Muayene makineleri, farmasötik kalite gereksinimlerini karşılamak için %99'un üzerinde bir reddetme doğruluğu ile küçük kusurları tespit etmek üzere akıllı görüntüleme teknolojisini entegre etmelidir.
Gümrük işlemleri, apostil-tasdikli ticari faturalar, menşe sertifikaları ve Sağlık Bakanlığı tarafından verilen ithalat lisansları da dahil olmak üzere eksiksiz bir belge seti gerektirir. Onay gecikmelerini önlemek için tüm belgeler İngilizce veya Türkçe olmalıdır.
Türkiye'nin boş kapsül ekipmanları sektörünün geleceği otomasyona, zekaya ve yeşil kalkınmaya odaklanacak. Farmasötik ekipman pazarındaki %10'un üzerindeki CAGR'ın etkisiyle, ithal edilen ekipmanlar tamamen otomatikleştirilme ve IoT-entegre olma eğiliminde olacak. Enerji-tasarrufu sağlayan tasarımlara ve çevre koruma teknolojilerine öncelik verilecek, yerel ortaklıklar ve teknoloji yerelleştirmesi teşvik edilecektir. Türkiye, düzenleyici ve sürdürülebilir kalkınma ihtiyaçlarını karşılayan yüksek-kaliteli ithal ekipmanlar için daha fazla fırsat yaratarak Avrupa'da büyük bir farmasötik ekipman merkezi olmayı hedefliyor.
