Uyumsuz temizlik seviyeleri sorunu, içi boş kapsül üretim hatları için temiz odaların yapımında temel ve yaygın bir kusurdur. İlaç ambalajı için temel bir taşıyıcı olarak içi boş kapsüller, üretim süreci sırasında sonraki ilaçların kalitesini ve güvenliğini doğrudan etkileyen toz, mikroorganizmalar ve diğer yabancı maddelerden kaynaklanan kirlenmeyi önlemek için üretim ortamının temizliği konusunda son derece katı gereksinimlere sahiptir. Ancak birçok temiz oda inşaat projesinde tasarım aşamasında, farklı üretim süreçlerinin temizlik gereksinimlerindeki farklılıklar tam olarak dikkate alınmıyor, bu da genel temizlik seviyelerinin uyumsuz olmasına yol açıyor ve daha sonraki operasyon ve dönüşümde büyük zorluklara ve ekonomik kayıplara yol açıyor.
İçi boş kapsül üretimi, tutkal hazırlama, tutkal daldırma, kurutma, kesme, takma, iç paketleme ve diğer bağlantılar dahil olmak üzere birbirini takip eden birden fazla işlemi içerir ve her işlemin farklı ve özel temizlik gereksinimleri vardır. Genel olarak konuşursak, içi boş kapsül üretim temiz odasının genel temizlik seviyesinin Sınıf 100.000 veya Sınıf 10.000'e ulaşması gerekirken, kapsül kabuğu kalitesi üzerinde doğrudan etkisi olan bazı önemli temel süreçlerin yerel Sınıf 100 temizliğine ulaşması gerekir. Spesifik olarak, bitmiş ürün korumasının son halkası olan iç ambalajlama işlemi, bitmiş kapsüllerin fabrikadan çıkmadan önce kirlenmesini önlemek için genellikle Sınıf 10.000 ve hatta yerel Sınıf 100'ü gerektiren en yüksek temizlik gereksinimine sahiptir; kapsül kabuğunun oluşturulmasıyla ilgili tutkal daldırma ve kurutma işlemleri, kapsül kabuğunun tekdüzeliğini ve saflığını sağlamak için Sınıf 10.000 temizliği gerektirir; tutkal hazırlama, kesme ve yerleştirme işlemleri nispeten orta düzeyde gereksinimlere sahiptir ve genellikle Sınıf 100.000 temizliği karşılar; Malzeme aktarım koridorları gibi yardımcı alanların bile süreçler arasında çapraz bulaşmayı önlemek için karşılık gelen temizlik seviyelerini koruması gerekir.
Uyumsuz temizlik düzeyi sorununun özü, temiz oda inşaatı aşamasındaki makul olmayan tasarımda,-her üretim bağlantısının farklı temizlik gereksinimlerine göre bilimsel süreç bölgelemesinin gerçekleştirilmesinde yatmaktadır. Birçok inşaat projesi, tasarım ve inşaatta basitlik adına tüm üretim atölyesini tek bir temizlik alanı olarak tasarlar ve süreçler arasındaki temizlik ihtiyaçları farklılıklarını göz ardı eder. Örneğin, daha fazla toz içeren tutkal hazırlama alanı ve yüksek temizlik gereksinimlerine sahip iç paketleme alanı, etkili bir izolasyon olmadan aynı temiz odada düzenlenmiştir; veya anahtar oluşturma alanı için gereken yerel Class 100 temizliğinin ayrı olarak tasarlanmaması ve atölyenin tamamının eşit şekilde Class 100.000 olarak tasarlanması, her prosesin gerçek temizliği ile gerekli standart arasında doğrudan tutarsızlığa yol açmaktadır.
Bu mantıksız tasarım iki önemli sorunu beraberinde getirecek ve sonraki dönüşüm son derece zor olacak, bu da üretim operasyonu üzerinde uzun-vadeli olumsuz etkilere neden olacaktır. Bir yandan genel temizlik seviyesi standardı karşılayamıyor. Temiz oda eşit şekilde düşük-seviyeli bir temizlik alanı olarak tasarlanırsa, iç paketleme ve şekillendirme gibi yüksek düzeyde temizlik gerektiren temel süreçler, gereksinimleri karşılamayan bir ortamda gerçekleşecek, bu da üretim ortamında aşırı toz ve mikroorganizmaların ortaya çıkmasına neden olacak, bu da kapsül kabuğuna yapışacak, ürün kalifikasyon oranını etkileyecek ve hatta GMP sertifikası ve saha denetimlerini geçemeyerek resmi üretimin gerçekleştirilmesini imkansız hale getirecek-. Öte yandan körü körüne yüksek temizlik seviyelerinin peşinde koşmak aşırı enerji tüketimine yol açacaktır. Atölyenin tamamı, her prosesin gerçek ihtiyaçlarına bakılmaksızın yüksek-seviyeli bir temizlik alanı (örneğin, Sınıf 10.000 veya yerel Sınıf 100) olarak tasarlanmışsa, havalandırma ve iklimlendirme sisteminin uzun süre daha yüksek hava değişim oranını, daha katı filtreleme standartlarını ve daha istikrarlı çevre kontrolünü sürdürmesi gerekecektir. Bu, klima işletimi için yüksek elektrik tüketimi, filtreleme ekipmanı için yüksek değiştirme maliyetleri ve sistem için yüksek bakım maliyetleri de dahil olmak üzere temiz odanın enerji tüketimini önemli ölçüde artıracak ve işletmelerin üretim ve işletme maliyetlerini büyük ölçüde artıracaktır.
Daha da dikkat çekici olan, uyumsuz temizlik seviyeleri sorununun daha sonraki aşamada düzeltilmesinin ve dönüştürülmesinin zor olmasıdır. Temiz oda inşaatı tamamlandıktan sonra fonksiyonel alanların bölünmesi, havalandırma ve iklimlendirme sistemlerinin yerleşimi ve hava geçirmez izolasyon yapılarının kurulumu temel olarak düzeltildi. Süreç alanlarını temizlik gerekliliklerine göre yeniden bölmek, izolasyon tesisleri eklemek veya yerel alanların temizlik düzeyini ayarlamak için havalandırma ve iklimlendirme sistemini dönüştürmek gerekirse, bu yalnızca dönüşüm fonlarına büyük miktarda yatırım gerektirmekle kalmayacak, aynı zamanda uzun bir inşaat süresi gerektirecek mevcut yapı ve ekipmanların sökülüp yeniden inşa edilmesini de gerektirecektir. Dönüşüm süreci sırasında üretim hattının çalışmayı durdurması gerekecek ve bu da üretimin askıya alınmasıyla ilgili kayıplara neden olacak. Ek olarak, sonraki dönüşüm çoğu zaman orijinal tasarım ve inşaat koşullarıyla sınırlıdır ve bilimsel imar ve makul temizlik eşleşmesinin ideal etkisini elde etmek zordur, bu da dönüşüm sonrasında hava akışı bozukluğu ve çapraz-kontaminasyon gibi yeni sorunlara yol açabilir.
Özetle, içi boş kapsül üretim temiz odalarının yapımında uyumsuz temizlik seviyeleri sorunu, temel olarak tasarım aşamasında her üretim bağlantısının farklı temizlik gereksinimlerine göre bilimsel süreç bölgelemesinin gerçekleştirilememesinden kaynaklanmaktadır. Bu sorun, genel temizliğin standarda ulaşamamasına veya aşırı enerji tüketimine neden olmakla kalmayıp, daha sonraki dönüşüm ve üretim operasyonlarında da büyük zorluklara ve ekonomik kayıplara yol açmaktadır. Bu nedenle, temiz odanın erken tasarım ve planlama aşamasında, içi boş kapsüllerin her bir üretim sürecinin özelliklerini tam olarak birleştirmek, her bağlantının temizlik gereksinimlerini netleştirmek, bilimsel ve makul süreç bölgelendirmesi ve temizlik seviyesi tasarımı yapmak, her fonksiyonel alanın temizlik seviyesinin üretim ihtiyaçlarına uygun olmasını sağlamak, uyumsuz sorunların ortaya çıkmasını önlemek, ürün kalitesinin niteliğini sağlamak ve üretim ve işletme maliyetlerini azaltmak gerekir.